Сайт находится в опытной эксплуатации

Приём «безопасных» БАД, или игра в «русскую рулетку»

В 2015 году разгорелся нешуточный скандал: фармацевтическая компания «Pfizer» лоббирует запрет российских медпрепаратов в пользу импортных!

Несколько аптечных сетей получили одинаковые письма, в которых от лица госорганизации говорилось, что некоторые БАД отечественного производства являются фальсификатами, поэтому торговля ими незаконна. Письма, распространяемые от имени Следственного комитета, выглядели сомнительно. Чего стоит одно только решение СК включиться в регулирование рынка лекарственных средств и биодобавок. Обычно этим вопросом занимаются Росздравнадзор и Роспотребнадзор, и именно они решают, каким препаратам место на аптечной полке, а каким – нет. В полномочия же СК входят следственные мероприятия, а не непосредственная борьба с теоретическим фальсификатом.

Продукция (о которой шла речь в письме) конкурирует с препаратами компании «Pfizer», содержащими фармацевтическую (лекарственную) субстанцию – тадалафил («Сиалис») в строго дозированной форме. Этими препаратами являются лекарственные средства для лечения потенции, заметно проигрывающие в доступности по ценам отечественным БАД аналогичного действия.

В письмах до сведения всех заинтересованных лиц доводилось, что несколько биологических добавок, по результатам «проведённой судебно-химической экспертизы», содержат не заявленные при госрегистрации субстанции.

Результаты исследований, проведённых независимыми научными центрами России, доказали отсутствие фармацевтических субстанций в БАД «Сеалекс–форте» и «Али Капс», выпускаемых компанией «РИА Панда». Об этом сообщается в пресс-релизе производителя, поступившем в редакцию «Remedium».

По сообщению президента «РИА Панда» Дмитрия Дергачева, полученные результаты были опубликованы для опровержения появляющейся в СМИ информации о том, что в БАД, производимых компанией, якобы содержатся тадалафил и фарденафил.

Всё ли так однозначно, как может показаться? Есть и другие мнения. Корреспондент Александр Седунов в статье «Росотравнадзор. Псевдорастительную "виагру" завозят как героин» утверждает: «Закупка образцов проводилась в 6 федеральных аптечных сетях, в том числе с применением процедуры нотариальной фиксации. Затем образцы были переданы в три независимые аккредитованные лаборатории. Результаты шокирующие — в 25 из 29 образцов обнаружен контрабандный тадалафил. Результаты мониторинга переданы в соответствующие органы. Расследованием аферы уже заняты Генеральная прокуратура, Следственный комитет, Управление МВД по экономической безопасности и противодействию коррупции, Роспотребнадзор, Минздрав и Росздравнадзор».

Дело в том, что отличить искусственно синтезированное вещество, которым является тадалафил, от его естественных аналогов растительного происхождения практически невозможно. Методика определения синтетического вещества в данной ситуации не может служить доказательством наличия этого вещества в растительном комплексе. Надо проводить целые научные исследования, позволяющие разделить синтетические и растительные вещества, – и этот процесс занимает несколько месяцев. Это очень дорогостоящие исследования. В условиях обычной аналитической лаборатории, даже супероснащённой (а у нас таких немного), доказать наличие синтетического вещества в растительном комплексе невозможно.

Заинтересовал данный вопрос после того, как в наш центр обратился один из руководителей аптечной организации Брянска, радеющий за своих постоянных клиентов и пожаловавшийся на отсутствие должного действия «Али Капс». Раньше, как отметил покупатель, капсулы действовали безотказно – прилив, повышение тонуса и т. д. Сейчас же при приёме данной БАД никаких изменений не наблюдается. Ухудшение действия БАД произошло на фоне появления статей и проведения проверок. Может, это совпадение? А может, и нет.

Конечно, проверка качества БАД не относится к нашей компетенции – это удел Роспотребнадзора, но вникнуть в проблему решились после ряда статей о содержании в вышеуказанной БАД лекарственного средства «тадалафил».

В конце 2015 года Роспотребнадзор запретил гос-регистрацию БАД для повышения потенции «Тонгкат али платинум» и «Тонгкат али платинум форте» малазийской «Polens» (M) SDN. BHD. Основанием стало постановление минздрава Белоруссии, входящей в единый с Россией Евразийский экономический союз. Белоруссия остановила ввоз и продажу этих препаратов еще с 17 июля 2015 года. Причиной запрета на продажу добавок стало содержание в них фармацевтической субстанции, всё того же тадалафила. «Тонгкат али платинум» стал первым препаратом для повышения потенции, который запретил Роспотребнадзор. В2014 г. в топ-7 самых продаваемых БАД в России входили три препарата для улучшения потенции: «Сеалекс» (№ 1), «Али капс» (№ 3) и «Тонгкат» (№ 7), следует из отчёта DSM Group. Тогда на эти три препарата пришлось 11,5% общероссийских продаж БАД.

Теперь Роспотребнадзор проверяет производство и оборот всех БАД, при этом «особое внимание уделяется контролю за качеством и безопасностью», утверждает его представитель. У продавцов добавок проверяют наличие документов на сырьё и соответствие этикетки составу. За первую половину 2015 г. служба провела около 1 300 таких проверок и забраковала 42 партии.

Если верить данным совместного исследования Союза профессиональных фармацевтических организаций, Аптечной гильдии и Объединения производителей биологически активных добавок к пище, 80% реализуемых в России добавок содержат запрещённые вещества, бесконтрольное употребление которых угрожает здоровью.

Несколько лет назад введена новая система регистрации БАД, согласно которой документ выдается на неопределённое время, пока этот продукт будет выпускаться. Но где гарантии того, что сделав хороший продукт один раз, бизнесмен и дальше будет держать этот уровень?

Качество БАД проверяется только при производстве, чем зачастую пользуются недобросовестные производители, нарушая технологию и рецептуру. Клинические исследования применения и действия БАД не обязательны.

Производителям БАД не нужно доказывать, что их продукт эффективен. Также они не обязаны информировать потребителя о возможных побочных эффектах и совместимости с лекарствами или подробно рассказывать о составе и количестве каждого из ингредиентов. То есть БАД может содержать намного больше или намного меньше активных элементов, чем указано на этикетке. После проведённых исследований оказалось, что многие продающиеся без рецепта БАД содержат всевозможные опасные примеси, включая тяжёлые металлы, химикаты и даже обычные лекарства, продающиеся только по рецепту!

Чтобы подтвердить или опровергнуть чудодейственные свойства БАД, нужно провести сложные и дорогие клинические исследования (как это принято на законодательном уровне при наблюдениях за лекарственными субстанциями и препаратами). А после этого необходимо понаблюдать за человеком на протяжении большого промежутка времени, хотя бы 10–15 лет. Но таких испытаний никто не проводил и не проводит. Многие из добавок оказывают положительное влияние на организм, но механизм их действия надо ещё изучать.

В РФ оборот БАД регулируется законодательством: «СанПиН 2.3.2.1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Оборот лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Всё, казалось бы, правильно, и есть правовые регуляторы, но в формулировке понятий нормативных документов есть существенные отличия. Для БАД это государственные стандарты, санитарные и ветеринарные правила и нормы, устанавливающие требования к качеству и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, контролю за их качеством и безопасностью, условиям их изготовления, хранения, перевозок, реализации и использования, утилизации или уничтожения некачественных, опасных пищевых продуктов, материалов и изделий. А для лекарственных средств это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

То есть методов определения количественного и качественного состава у БАД не предусмотрено. Неизвестно, что на самом деле содержится в БАД и в каком количестве.

Кроме того, у нас не ведётся статистика последствий приёма биологически активных добавок. В США на больничную койку из-за БАД ежегодно попадают до 2500 человек. Но это тоже только вершина айсберга, и истинное число осложнений от биодобавок не знает никто. В США БАД никак не контролируются. Согласно Управлению по контролю за продуктами питания и медикаментами США, все биологически активные добавки не вызывают никакого вреда, если не доказано обратное. Так что не стоит доверять и импортным БАД.

Получается приём БАД – это «русская рулетка»: подействует не подействует, и какие последствия может вызвать приём биологически активных добавок, никому неизвестно. Например, всё тот же тадалафил при передозировке может вызвать кровотечения, инсульты, инфаркт миокарда и даже летальный исход, преждевременную, не поддающуюся лечению импотенцию и различные опухоли.

Играть в «русскую рулетку» или нет – выбирать нам. Специалисты нашего центра советуют: покупайте проверенные лекарственные средства, пусть дороже, но с проверенными качеством, составом, дозировкой и гарантированным, проверенным действием.

Герасина Н. А.

Темы: Лекарственное обеспечение

Слушать