Сайт находится в опытной эксплуатации

Приём «безопасных» БАД, или игра в «русскую рулетку»

В 2015 году разгорелся нешуточный скандал: фармацевтическая компания «Pfizer» лоббирует запрет российских медпрепаратов в пользу импортных!

Несколько аптечных сетей получили одинаковые письма, в которых от лица госорганизации говорилось, что некоторые БАД отечественного производства являются фальсификатами, поэтому торговля ими незаконна. Письма, распространяемые от имени Следственного комитета, выглядели сомнительно. Чего стоит одно только решение СК включиться в регулирование рынка лекарственных средств и биодобавок. Обычно этим вопросом занимаются Росздравнадзор и Роспотребнадзор, и именно они решают, каким препаратам место на аптечной полке, а каким – нет. В полномочия же СК входят следственные мероприятия, а не непосредственная борьба с теоретическим фальсификатом.

Продукция (о которой шла речь в письме) конкурирует с препаратами компании «Pfizer», содержащими фармацевтическую (лекарственную) субстанцию – тадалафил («Сиалис») в строго дозированной форме. Этими препаратами являются лекарственные средства для лечения потенции, заметно проигрывающие в доступности по ценам отечественным БАД аналогичного действия.

В письмах до сведения всех заинтересованных лиц доводилось, что несколько биологических добавок, по результатам «проведённой судебно-химической экспертизы», содержат не заявленные при госрегистрации субстанции.

Результаты исследований, проведённых независимыми научными центрами России, доказали отсутствие фармацевтических субстанций в БАД «Сеалекс–форте» и «Али Капс», выпускаемых компанией «РИА Панда». Об этом сообщается в пресс-релизе производителя, поступившем в редакцию «Remedium».

По сообщению президента «РИА Панда» Дмитрия Дергачева, полученные результаты были опубликованы для опровержения появляющейся в СМИ информации о том, что в БАД, производимых компанией, якобы содержатся тадалафил и фарденафил.

Всё ли так однозначно, как может показаться? Есть и другие мнения. Корреспондент Александр Седунов в статье «Росотравнадзор. Псевдорастительную "виагру" завозят как героин» утверждает: «Закупка образцов проводилась в 6 федеральных аптечных сетях, в том числе с применением процедуры нотариальной фиксации. Затем образцы были переданы в три независимые аккредитованные лаборатории. Результаты шокирующие — в 25 из 29 образцов обнаружен контрабандный тадалафил. Результаты мониторинга переданы в соответствующие органы. Расследованием аферы уже заняты Генеральная прокуратура, Следственный комитет, Управление МВД по экономической безопасности и противодействию коррупции, Роспотребнадзор, Минздрав и Росздравнадзор».

Дело в том, что отличить искусственно синтезированное вещество, которым является тадалафил, от его естественных аналогов растительного происхождения практически невозможно. Методика определения синтетического вещества в данной ситуации не может служить доказательством наличия этого вещества в растительном комплексе. Надо проводить целые научные исследования, позволяющие разделить синтетические и растительные вещества, – и этот процесс занимает несколько месяцев. Это очень дорогостоящие исследования. В условиях обычной аналитической лаборатории, даже супероснащённой (а у нас таких немного), доказать наличие синтетического вещества в растительном комплексе невозможно.

Заинтересовал данный вопрос после того, как в наш центр обратился один из руководителей аптечной организации Брянска, радеющий за своих постоянных клиентов и пожаловавшийся на отсутствие должного действия «Али Капс». Раньше, как отметил покупатель, капсулы действовали безотказно – прилив, повышение тонуса и т. д. Сейчас же при приёме данной БАД никаких изменений не наблюдается. Ухудшение действия БАД произошло на фоне появления статей и проведения проверок. Может, это совпадение? А может, и нет.

Конечно, проверка качества БАД не относится к нашей компетенции – это удел Роспотребнадзора, но вникнуть в проблему решились после ряда статей о содержании в вышеуказанной БАД лекарственного средства «тадалафил».

В конце 2015 года Роспотребнадзор запретил гос-регистрацию БАД для повышения потенции «Тонгкат али платинум» и «Тонгкат али платинум форте» малазийской «Polens» (M) SDN. BHD. Основанием стало постановление минздрава Белоруссии, входящей в единый с Россией Евразийский экономический союз. Белоруссия остановила ввоз и продажу этих препаратов еще с 17 июля 2015 года. Причиной запрета на продажу добавок стало содержание в них фармацевтической субстанции, всё того же тадалафила. «Тонгкат али платинум» стал первым препаратом для повышения потенции, который запретил Роспотребнадзор. В2014 г. в топ-7 самых продаваемых БАД в России входили три препарата для улучшения потенции: «Сеалекс» (№ 1), «Али капс» (№ 3) и «Тонгкат» (№ 7), следует из отчёта DSM Group. Тогда на эти три препарата пришлось 11,5% общероссийских продаж БАД.

Теперь Роспотребнадзор проверяет производство и оборот всех БАД, при этом «особое внимание уделяется контролю за качеством и безопасностью», утверждает его представитель. У продавцов добавок проверяют наличие документов на сырьё и соответствие этикетки составу. За первую половину 2015 г. служба провела около 1 300 таких проверок и забраковала 42 партии.

Если верить данным совместного исследования Союза профессиональных фармацевтических организаций, Аптечной гильдии и Объединения производителей биологически активных добавок к пище, 80% реализуемых в России добавок содержат запрещённые вещества, бесконтрольное употребление которых угрожает здоровью.

Несколько лет назад введена новая система регистрации БАД, согласно которой документ выдается на неопределённое время, пока этот продукт будет выпускаться. Но где гарантии того, что сделав хороший продукт один раз, бизнесмен и дальше будет держать этот уровень?

Качество БАД проверяется только при производстве, чем зачастую пользуются недобросовестные производители, нарушая технологию и рецептуру. Клинические исследования применения и действия БАД не обязательны.

Производителям БАД не нужно доказывать, что их продукт эффективен. Также они не обязаны информировать потребителя о возможных побочных эффектах и совместимости с лекарствами или подробно рассказывать о составе и количестве каждого из ингредиентов. То есть БАД может содержать намного больше или намного меньше активных элементов, чем указано на этикетке. После проведённых исследований оказалось, что многие продающиеся без рецепта БАД содержат всевозможные опасные примеси, включая тяжёлые металлы, химикаты и даже обычные лекарства, продающиеся только по рецепту!

Чтобы подтвердить или опровергнуть чудодейственные свойства БАД, нужно провести сложные и дорогие клинические исследования (как это принято на законодательном уровне при наблюдениях за лекарственными субстанциями и препаратами). А после этого необходимо понаблюдать за человеком на протяжении большого промежутка времени, хотя бы 10–15 лет. Но таких испытаний никто не проводил и не проводит. Многие из добавок оказывают положительное влияние на организм, но механизм их действия надо ещё изучать.

В РФ оборот БАД регулируется законодательством: «СанПиН 2.3.2.1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Оборот лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Всё, казалось бы, правильно, и есть правовые регуляторы, но в формулировке понятий нормативных документов есть существенные отличия. Для БАД это государственные стандарты, санитарные и ветеринарные правила и нормы, устанавливающие требования к качеству и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, контролю за их качеством и безопасностью, условиям их изготовления, хранения, перевозок, реализации и использования, утилизации или уничтожения некачественных, опасных пищевых продуктов, материалов и изделий. А для лекарственных средств это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

То есть методов определения количественного и качественного состава у БАД не предусмотрено. Неизвестно, что на самом деле содержится в БАД и в каком количестве.

Кроме того, у нас не ведётся статистика последствий приёма биологически активных добавок. В США на больничную койку из-за БАД ежегодно попадают до 2500 человек. Но это тоже только вершина айсберга, и истинное число осложнений от биодобавок не знает никто. В США БАД никак не контролируются. Согласно Управлению по контролю за продуктами питания и медикаментами США, все биологически активные добавки не вызывают никакого вреда, если не доказано обратное. Так что не стоит доверять и импортным БАД.

Получается приём БАД – это «русская рулетка»: подействует не подействует, и какие последствия может вызвать приём биологически активных добавок, никому неизвестно. Например, всё тот же тадалафил при передозировке может вызвать кровотечения, инсульты, инфаркт миокарда и даже летальный исход, преждевременную, не поддающуюся лечению импотенцию и различные опухоли.

Играть в «русскую рулетку» или нет – выбирать нам. Специалисты нашего центра советуют: покупайте проверенные лекарственные средства, пусть дороже, но с проверенными качеством, составом, дозировкой и гарантированным, проверенным действием.

Герасина Н. А.


О названиях лекарственных средств

Среди всех атрибутов бренда его название имеет едва ли не самое большое значение для успешного продвижения на рынке. Неудачное имя – это не всегда провал, но обязательно недополученная прибыль при реализации торговой марки и дополнительные расходы на ее рекламу. А вот хорошее имя, наоборот, – всегда гармония, то есть устойчивое равновесие между оригинальностью и соответствием продукту, а также между подходящей фонетикой и запоминаемостью, смысловым наполнением и уникальностью.

Напомним, что каждое лекарственное средство имеет несколько названий:

– химическое;

– международное непатентованное название (МНН);

– торговое (коммерческое).

Химическое название отражает состав и структуру лекарственного вещества. Оно точно описывает препарат, но обычно слишком сложно для широкого использования.

Пример: этил-1-метил-4-фенилизонипектотата гидрохлорид.

Международное непатентованное название (полный термин: международное непатентованное название фармацевтической субстанции, МНН, англ. international nonproprietary names for pharmaceutical substances, INN) – это название лекарственного вещества, рекомендованное Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), принятое для использования во всем мире в учебной и научной литературе с целью удобства идентификации препарата по принадлежности к определенной фармакологической группе.

Пример: ацетаминофен.

Патентованное коммерческое название присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данный оригинальный лекарственный препарат, и является их коммерческой собственностью (торговой маркой), которая охраняется патентом.

Пример: торговое название ацетилсалициловой кислоты – Аспирин, бисопролола – Конкор.

В настоящее время на территории Российской Федерации действуют методологические рекомендации по рациональному выбору наименований лекарственных средств, утверждённые Министерством здравоохранения и социального развития в 2005 году.

К основным нормативно-правовым актам, регулирующим сферу обращения лекарственных средств в части использования названий лекарственных средств, относятся:

1. Федеральные законы Российской Федерации:

– «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г.;

– «О защите прав потребителя» N 2300-1 от 7 февраля 1992 г.;

– «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» от 23 сентября 1992 г.;

2. Акты международного права:

– Мадридская Конвенция о товарных знаках от 14 сентября 1891 г.;

– Резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения ВОЗ по МНН;

– Решения Исполнительного комитета ВОЗ по МНН;

– Рекомендации ВОЗ по МНН.

Международное право применяется в отношении международных непатентованных названий лекарственных средств. Национальное законодательство регулирует отношения, возникающие в связи с выбором национальных непатентованных названий (ННН) и торговых названий лекарственных средств. Международное непатентованное название фармацевтической субстанции (МНН) {International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)} – это уникальное название фармацевтической субстанции, которое имеет всемирное признание и является общественной собственностью. Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1950 году была принята резолюция, которая определила необходимость международной координации работы национальных уполномоченных организаций по вопросам экспертизы названий лекарственных средств, создания соответствующего экспертно-консультативного совета ВОЗ и разработки программы по Международным непатентованным названиям лекарственных средств. В 1953 году был опубликован первый перечень международных непатентованных названий (МНН) для фармацевтической продукции. В настоящее время общее количество рекомендованных МНН достигает примерно 8000 и продолжает ежегодно увеличиваться на 100–120 новых названий. Перечень общих основ, используемых при выборе МНН, представлен в документе ВОЗ «Использование общих основ при выборе международных непатентованных названий (МНН) для фармацевтических продуктов» (WHO/EDM/QSM/2004.5), Программа МНН, ВОЗ, Женева, 2004 [1].

Химическое название присваивается  в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC) [1]. Выбор химического названия применим только для лекарственных средств, представляющих собой химические вещества, имеющие идентифицированную структуру молекулы. Эти названия хорошо применимы для лекарственных веществ, имеющих относительно простое строение. Однако в качестве названий лекарственных средств, имеющих более сложное строение, химические названия малоприменимы в связи с их чрезмерной грамматической и лексической сложностью.

Выбор торгового наименования лекарственного препарата также регламентируется методологическими рекомендациями.
Вот лишь некоторые принципы формирования данного вида названия:

– Возможно использование в названии препарата принятых в научной медицинской терминологии латинских и греческих слов и частиц.

– Не рекомендуется полностью воспроизводить в названиях лекарственного препарата названия болезней и симптомов заболеваний, анатомические и физиологические термины, имена собственные, географические названия, общепринятые символы и слова из бытовой лексики. Не допускается использовать в названиях слова, графически и (или) фонетически сходные с нецензурными
выражениями.

– Не следует использовать в качестве названий обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Российской Федерации либо объектов всемирного культурного или природного наследия.

Лингвистическая модель названия

лекарственного средства

1. Основосложение (словосложение).

При сложении основ по модели «объект – действие» создаются названия, наиболее легкие для выявления информации:

Haematogenum – Гематоген, стимулятор кроветворения, греч. haema, atos – кровь, genos – род, рождение;

Urografin – Урографин, рентгеноконтрастное средство для диагностики заболеваний мочевой системы, греч. uron – моча, grapho – писать + -in;

Cholevid – Холевид, рентгеноконтрастное средство для исследования желчного пузыря и желчных протоков, греч. chole – желчь, лат. video – видеть.

В торговой номенклатуре лекарственных средств соблюдение порядка компонентов не обязательно, часто используются перестановки:

Cardiovalenum – Кардиовален, кардиотоническое средство, греч. cardia – сердце, лат. valeo – быть сильным, здоровым + -en;

Valocordin – Валокордин, седативное средство, лат. valeo – быть здоровым, cor, cordis – сердце.

2. Суффиксация

– с использованием суффиксов -in-, -ol-, -al-, -id- и др.;

– с использованием префиксов ex- и des- в качестве суффиксов»;

– с использованием финальных элементов.

Суффиксация – присоединение к основе суффикса, имеющего определенное значение или просто завершающего название лекарственных средств.

Суффикс -in-, происходящий от суффикса латинских прилагательных со значением отношения к предмету, явлению, – один из самых распространенных в номенклатуре лекарственных средств. Значения производящих основ разнообразны: источник получения лекарственных средств, заболевание, результат действия лекарственных средств и др.

Atropinum – Атропин, алкалоид растения «красавка», Atropa belladonna.

Суффикс -ol- имеет двоякое происхождение:

а) от конечной части слова alcohol; применяется в названиях спиртов, фенолов и спиртосодержащих лекарственных средств:

Batilol – Батилол, Батиловый спирт, радиопротектор;

Iodinolum – Йодинол, антисептическое средство, содержащее йод и поливиниловый спирт;

б) от слова oleum – масло; применяется в названиях ЛС, содержащих масло или имеющих консистенцию масла:

Aecolum – Аекол, комбинированное лекарственное средство, содержащее витамины A, E и другие, а также растительное масло.

Суффикс -al-, происходящий от начальной части слова alcohol, впервые был применен в названии вещества, обладающего снотворным действием, Chloralum hydratum (Хлоралгидрат), и употреблялся первоначально в названиях снотворных средств:

Veronal – Веронал, снотворное средство, производное барбитуровой кислоты; Verona – Верона, город в Италии + -al.

В настоящее время встречается в наименованиях средств для наркоза и снотворных средств: Hexobarbitalum, Phenobarbital, Hexenalum, Methohexital, Thiopental Sodium, Amobarbital.

В номенклатуре лекарственных средств употребляются также искусственно образованные суффиксы. Так, для указания на устранение какого-либо объекта, явления стали применяться в конце слов и уподобились суффиксам префиксы ex-из и des-от. Часто они употребляются без связи со значением основы слова:

Convulex – Конвулекс, противосудорожное средство, лат. convulsio – судорога + -ex;

Enterodesum – Энтеродез, дезинтоксикационное средство, греч. enteron – кишечник + -des.

Некоторые корневые элементы, вследствие регулярного употребления в конце слов приближающиеся по функции к суффиксам, могут быть названы суффиксоидами.

Так, усеченный корень -cid-, происходящий от лат. occido – убивать, в 30–40-х годах XX века применялся для создания названий лекарственных средств, уничтожающих микроорганизмы, т. е. названия строились как сложные слова, образованные по модели "объект - действие":

Streptocidum – Стрептоцид, средство, убивающее стрептококки;

Plasmocidum – Плазмоцид, средство для уничтожения малярийных плазмодиев.

С 50-х годов XX века -cid- применяется в названиях противомикробных и противопаразитарных средств, при этом первая часть слова может и не обозначать объект действия препарата:

Chinocidum – Хиноцид, противомалярийное средство, относящееся к химической группе хинолинов.

Кроме того, в торговых названиях лекарственных средств в роли суффиксов без специального значения используются финальные элементы: -ax, -ox, -ix:

Vermox – Вермокс, противоглистное средство, лат. vermis – глист + -ox;

Cardix – Кардикс, антиангинальное средство, греч. cardia – сердце + -ix.

Третья лингвистическая модель названия лекарственного средства – префиксация.

Префиксация – способ словообразования, в чистом виде встречающийся в номенклатуре лекарственных средств редко. Чаще встречаются названия лекарственных средств, образованные префиксально-суффиксальным способом, нередко от сокращенной основы.

Префиксация в номенклатуре лекарственных средств выполняет следующие задачи:

– подчеркивает информацию, содержащуюся в корне слова;

– дополняет информацию, содержащуюся в корне;

– указывает на высокое качество лекарственных средств.

Таким образом, наличие префикса в названии лекарственных средств – это, как правило, признак отношения названия к коммерческой номенклатуре лекарственных средств.

Наиболее распространены префиксы, которые в сочетании с корнями, обозначающими заболевание или причину заболевания, указывают на действие лекарственных средств, направленное на их устранение: anti-, contra- – против; a- – не, отрицание, de(s)- – от; e-, ex-, exo- – из:

Antistruminum – Антиструмин, средство для профилактики эндемического зоба; anti- + лат. struma – зоб + -in;

Contratubex – Контратубекс, средство для устранения келоидных рубцов; contra- + лат. tuber – бугор, нарост + -ex;

Abaktal – Абактал, антибактериальное средство; a- + bacterium + -al.

Префикс pro- используется в значениях: «для», «вместо»:

Proderm – Продерм, антисептическое средство; pro- – для + греч. derma – кожа;

Procaine – Прокаин, первое синтетическое местноанестезирующее средство; pro- вместо + (co)cainum.

Префиксы super-, supra-сверх-, ultra-более, сверх- хорошо подчеркивают эффективность препаратов:

Supradyn – Супрадин, мультивитаминный комплекс с микроэлементами; supra- + греч. dynamis – сила.

4. Сокращение слова.

– с сохранением начальной части исходного слова;

– с сохранением конечной части слова;

– с сохранением средней части слова;

– с сохранением букв и слогов, произвольно выбранных из слова.

Сокращение слова – способ, используемый очень часто в торговой номенклатуре лекарственных средств:

ACC – АЦЦ, от Ацетилсалициловая кислота;

PASK – ПАСК, от пара-Аминосалициловая кислота.

5. Создание сложносокращенных слов.

Создание сложносокращенных слов – способ словообразования, применяемый наиболее часто в номенклатуре лекарственных средств, в том числе в названиях комбинированных препаратов, при этом способы сокращения исходных слов также разнообразны:

Theodibaverinum – Теодибаверин, комбинированный препарат, содержащий теобромин, дибазол, папаверин;

Humulin – Хумулин, антидиабетическое средство, лат. humanus – человеческий, Insulin – инсулин.

6. Наложение частей слов.

Наложение частей слов – способ, применяемый как дополнительный при создании сложных или сложносокращенных слов с целью уменьшения общей длины слова.

Наиболее часты случаи наложения одной буквы, общей для соединяемых частей исходных слов:

Vulnusan – Вулнузан, противовоспалительное ранозаживляющее средство; лат. vulnus – рана + sano – лечить.

Реже встречаются случаи наложения двух-трёх букв:

Progesteronum – Прогестерон, гормональное средство, proдля, gestatio – беременность, вынашивание, steroidum – стероид + -on;

Pectusinum – Пектусин, отхаркивающее средство, лат. pectus – грудь + tussin - кашель + -in.

7. Перестановка компонентов слова.

– перестановка смежных букв или буквосочетаний;

– перестановка смежных слогов;

– перестановка произвольно выбранных частей названия;

– полная перестановка букв, начиная от конца слова или его части.

Перестановка компонентов слова – способ, достаточно широко применяемый при образовании торговых названий лекарственных средств. Слово, образованное перестановкой букв другого слова, называется анаграммой:

Adebit – Адебит, противодиабетическое средство. Название получено перестановкой букв термина diabet(es).

В чистом виде этот способ встречается нечасто, обычно перестановка сопровождает другие способы словообразования.

Iodovidonum – Йодовидон, антисептическое средство.

Сравните: Povidone-Iodine – Повидон-Йод, название, принятое в Фармакопее США.

8. Инициальная аббревиация (названия-аббревиатуры).

Инициальная аббревиация, т. е. сокращение слов с сохранением только их начальных букв, – способ, используемый в торговой номенклатуре лекарственных средств своеобразно. Поскольку исходными для названий лекарственных средств служат почти всегда сложные или сложносокращенные слова и словосочетания, то аббревиатура образуется обычно из начальных букв компонентов этих слов:

5-NOK – 5-НОК, противомикробное средство от МНН Nitroxolin – Нитроксолин.

Некоторые названия лекарственных средств, образованные инициальной аббревиацией, уподобляются обычным словам, для чего прописная (большая) буква употребляется только в начале аббревиатуры:

Apo-Asa – Апо-Аса, противовоспалительное средство, Apo – от названия фирмы Apotex Inc., Asa – от МНН Acetylsalicylic Acid;

Fibs – Фибс, отгон лиманной грязи, Fi – от имени академика Филатова, b – биогенный, s – стимулятор.

9. Заимствование слов.

Заимствование слов – это способ создания названий лекарственных средств, представляющий собой использование для обозначения лекарственных средств слов, взятых в готовом виде из естественных языков или из медицинской терминологии:

Duplex – Дуплекс, общеукрепляющее средство, содержащее два компонента – нитрат стрихнина и арсенат калия, лат. duplex – двойной;

Gasterin, Venter – Гастерин, Вентер, средства, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, греч. gaster – желудок, лат. venter – живот;

Adonis – Адонис, экстракт из травы горицвета весеннего – Adonis vemalis;

Memoria – Мемориа, препарат для лечения заболеваний нервной системы и улучшения памяти, лат. memoria – память.

Таким образом, для создания названий лекарственных средств применяется значительное количество способов словообразования и дополнительных приемов как самостоятельно, так и в различных комбинациях. Разнообразие способов и словообразовательных средств позволяет создавать в достаточной степени отличающиеся друг от друга названия для препаратов-аналогов. При всем многообразии вышеописанных способов словообразования, применяемых при создании торговых названий лекарственных препаратов, при их формировании необходимо учитывать некоторые общие принципы: возможная краткость, благозвучность, отсутствие отрицательных ассоциаций, оригинальность написания и звучания.

В увеличении узнаваемости препарата ключевую роль играют разнообразные маркетинговые мероприятия, что особенно актуально для российского фармацевтического рынка в связи с регламентированной рекламой рецептурных лекарственных средств (ЛС) (Закон №38-Ф3 «О рекламе» от 13.03.2006) и отсутствием жестких ограничений на упоминания в СМИ о целебном действии фармпрепаратов безрецептурного отпуска. В любом случае успех нового медикамента в значительной степени зависит от названия. Ведь каждое имя несет в себе определенную эмоциональную нагрузку и является первым шагом к созданию индивидуальности. Различия только в технологии формирования названия для рецептурных и безрецептурных лекарств. При выведении на рынок рецептурного препарата для формирования его имени важна связь с диагнозом заболевания и определенная близость к МНН (международное непатентованное название по основному действующему веществу).

Дело в том, что рецептурный препарат продвигается только среди узких специалистов и opinion-лидеров, для которых одним из критериев удачного наименования является присутствие клинической терминологии. Всем остальным она, скорее всего, покажется непонятной и с первого раза труднопроизносимой. А ещё если рецептурный медикамент предназначен для лечения очень серьезных заболеваний, то для врачей большое значение будет иметь также и имя производителя данного лекарства. Это указывает на важную роль корпоративного бренда в продвижении подобных торговых марок. Для безрецептурных медикаментов, наоборот, удачное название – это то, которое хорошо запоминается и легко произносится. Если удаётся успешно справиться с задачей, получается наименование препарата, знакомое практически каждому.

Для примера рассмотрим некоторые наименования лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции. Наименование «Viagra» (МНН – силденафил цитрат) было разработано около 12 лет назад консультационной фирмой Interbrand Wood для компании Pfizer. Слово, выбранное для наименования, ассоциировалось с силой (от англ. – vigour), было созвучно названию водопада Ниагара, вызывало образы свободного и мощного потока. Сегодня это лекарство – один из самых знаменитых в мире фармацевтических брендов. Но вот в начале 2003 г. ему пришлось столкнуться с настоящей конкуренцией. Ещё один американский фармгигант Eli Lilly выпустил на рынок новое средство от импотенции – препарат под названием «Сиалис» (МНН – тадалафил), который действует в основном так же, как «Виагра», но имеет более продолжительный эффект, что избавляет пациентов от унизительного планирования своей личной жизни и позволяет чувствовать себя хозяевами положения. В конце 2003 г. в борьбу за миллиарды долларов, которые до сих пор доставались Pfizer, вступают ещё одни представители «Большой Фармы» – Bayer AG и GlaxoSmithKline Plc. с совместным препаратом для лечения эректильной дисфункции под названием «Levitra» (МНН – варденафил). По словам разработчиков, название основано на игре слов le (французский определенный артикль мужского рода) и vita (лат. – «жизнь»), хотя созвучие с английским глаголом levitate («подниматься») больше указывает на главное предназначение медикамента.

Таким образом, название препарата (даже рецептурного, в случае его распространения на рынке США) может являться одним из важных элементов конкурентной борьбы между компаниями-производителями. И при прочих равных условиях или примерно одинаковых по качеству продуктах, к тому же находящихся в одной ценовой нише, обычно побеждает тот, у которого название лучше воспринимается конечными потребителями.

Рациональный выбор названий фармпрепаратов представляет собой сложную мультидисциплинарную проблему (медицина, право, экономика, этика), нередко связанную с конфликтом интересов различных субъектов сферы обращения ЛС. В связи с этим названия торговых марок во многих странах мира проходят пристрастную экспертизу приемлемости и лишь после этого утверждаются государственными регулирующими организациями, которые гарантируют их уникальность и контролируют соответствие заявляемых и фактических возможностей лекарства.

В нашей стране экспертиза торговых названий ЛС, предлагаемых как отечественными, так и зарубежными предприятиями-производителями, с 2002 г. возложена на уполномоченное учреждение Минздрава России – Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ «НЦ ЭСМП»). А в Европейском союзе (ЕС) – на Европейское агентство по оценке медицинской продукции (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, ЕМЕА). В США функция регистрации и регулирования обращения медикаментов входит в обязанности Управления по контролю лекарств и пищевых продуктов (Food and Drug Administration, FDA).

Тахаева Т. А., Румянцева И. А.


Орфанные заболевания

Один из миллиона, особенный, уникальный –
эти эпитеты подойдут гениям и тем, кому повезло меньше, –
людям с редкими болезнями.
Им не помогают обычные лекарства, они редко доживают до старости
и часто выглядят не так, как другие люди.

Мы уже неоднократно обращались к теме орфанных заболеваний. Актуальность обсуждения данной проблемы обусловлена повышенным вниманием к ней не только в России, но и во всём мире. Связано это в основном с высоким уровнем экономического и социального бремени редких болезней.

Напомним, что орфанными считаются заболевания, затрагивающие небольшую часть популяции. Не существует единого, широко принимаемого определения редких заболеваний. Некоторые определения полагаются на количество людей, живущих с заболеванием, другие могут включать иные факторы, например, доступность лечения болезни или возможность облегчения ее течения. В США Акт о редких заболеваниях (Rare Disease Act) 2002 года определяет редкие болезни как «болезни или состояния, затрагивающие менее 200 000 людей в США» («any disease or condition that affects less than 200,000 persons in the United States»), или примерно 1 человека из 1500. Низкий уровень в популяции обычно соответствует менее чем 1 из 2000. Болезни, не являющиеся угрожающими жизни, серьёзными хроническими, либо адекватно излечимыми, исключаются из определения. В России редкими предлагается считать заболевания с «распространенностью не более 10 случаев на 100 000 человек». В настоящее время в нашей стране Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 г. № 403 утвержден перечень из 24 редких (орфанных) заболеваний.

Таблица № 1

Перечень
жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению
продолжительности жизни граждан или их инвалидности
(утв. постановлением Правительства РФ
от 26 апреля 2012 г. № 403)

 

Заболевание

Код
заболевания

1.

Гемолитико-уремический синдром

D59.3

2.

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы-Микели)

D59.5

3.

Апластическая анемия неуточненная

D61.9

4.

Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра)

D68.2

5.

Идиопатическая тромбоцитопеническая
пурпура (синдром Эванса)

D69.3

6.

Дефект в системе комплемента

D84.1

7.

Преждевременная половая зрелость
центрального происхождения

Е22.8

8.

Нарушения обмена ароматических
аминокислот (классическая фенилкетонурия, другие виды гиперфенилаланинемии)

Е70.0,
Е70.1

9.

Тирозинемия

Е70.2

10.

Болезнь «кленового сиропа»

Е71.0

11.

Другие виды нарушений обмена аминокислот
с разветвленной цепью (изовалериановая
ацидемия, метилмалоновая ацидемия,
пропионовая ацидемия)

Е71.1

12.

Нарушения обмена жирных кислот

Е71.3

13.

Гомоцистинурия

Е72.1

14.

Глютарикацидурия

Е72.3

15.

Галактоземия

Е74.2

16.

Другие сфинголипидозы:
болезнь Фабри (Фабри-Андерсона),
Нимана-Пика

Е75.2

17.

Мукополисахаридоз, тип I

Е76.0

18.

Мукополисахаридоз, тип II

Е76.1

19.

Мукополисахаридоз, тип VI

Е76.2

20.

Острая перемежающая (печеночная) порфирия

Е80.2

21.

Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона)

Е83.0

22.

Незавершенный остеогенез

Q78.0

23.

Легочная (артериальная) гипертензия
(идиопатическая) (первичная)

I27.0

24.

Юношеский артрит с системным началом

М08.2

Примерно половина орфанных заболеваний обусловлена генетическими отклонениями. Симптомы могут быть очевидны с рождения или проявляться в детском возрасте. Проблема редких заболеваний особенно актуальна для педиатрии, так как 2/3 редких болезней манифестируют в раннем возрасте. Реже встречаются токсические, инфекционные или аутоиммунные «сиротские» болезни. Причинами их развития могут быть наследственность, ослабление, плохая экология, высокий радиационный фон, у мамы и у самих детей в раннем возрасте. Большинство орфанных заболеваний – хронические. Они в значительной мере ухудшают качество жизни человека и могут стать причиной летального исхода. Для большинства таких болезней не существует эффективного лечения. Основа терапии таких больных – улучшение качества и увеличение продолжительности жизни пациентов.

Впервые на территории Российской Федерации орфанные заболевания получили юридический статус в 2011 году с принятием 21 ноября2011 г. Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В соответствии с ч. 9 ст. 83 данного федерального закона граждане РФ, страдающие жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, имеют право на обеспечение препаратами, предназначенными для лечения этих заболеваний, за счет средств субъектов РФ. Однако большинство региональных бюджетов орфанной нагрузки не выдерживают и даже ограниченный перечень из 24 редких заболеваний обслуживают с трудом [3].

На сегодняшний день на территории Брянской области проживают 107 пациентов, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, из них 55 детей. Для обеспечения указанной категории пациентов необходимо 300 миллионов рублей в год, дефицит финансирования программы в регионе составляет 87%.

Таблица № 2

Количество пациентов Брянской области,
страдающих редкими (орфанными) заболеваниями

Заболевание

Численность

Апластическая анемия неуточненная (D61.9)

12

Гемолитико-уремический синдром (D59.3)

1

Дефект в системе комплемента (D84.1)

1

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса) (D69.3)

31

Мукополисахаридоз, тип VI (E 76.2)

1

Нарушения обмена ароматических аминокислот (классическая фенилкетонурия, другие виды
гиперфенилаланинемии) (Е70.0, Е70.1)

35

Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона)
(E 83.0)

2

Наследственный дефицит факторов
II (фибриногена), VII (лабильного),
Х (Стюарта-Прауэра) (D68.2)

2

Незавершенный остеогенез (Q78.0)

10

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия
(Маркиафавы-Микели) (D59.5)

5

Юношеский артрит с системным началом
(M 08.2)

7

Стоимость лечения пациентов с различными редкими заболеванием различная. Например, для лечения галактоземии необходимо специальное лечебное питание: без галактозы и лактозы. Стоимость его лишь незначительно отличается от стоимости обычного питания для детей. Но лечение других пациентов может составлять сотни тысяч в месяц. При составлении Перечня не учитывалась стоимость лечения и с общечеловеческой точки зрения, включение заболеваний в перечень вне зависимости от стоимости лекарства подчёркивает равные права больных в доступности современного лечения.

Депутаты государственной Думы, органы исполнительной власти субъектов РФ и общественные пациентские организации неоднократно поднимали вопрос о необходимости привлечения средств федерального бюджета к софинансированию региональных программ обеспечения лекарственными препаратами лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Проблемы финансирования программ в регионах усугубляется отсутствием единой модели оказания медицинской помощи, в том числе лекарственными препаратами, данной категории граждан. Каждый субъект РФ решает эти проблемы по-своему. При этом есть субъекты, в которых ориентированность на сохранение жизни пациента взята за основу при принятии решений по лечению больных с редкими заболеваниями (республики Башкоркостан, Дагестан, Коми, Калмыкия, Московская область и другие). В других же (республика Татарстан, Нижегородская область) добиться обеспечения лекарственными препаратами возможно только через судебные решения, которые также не сразу исполняются региональными властями.

Еще около 30 лет назад препаратов, предназначенных для лечения орфанных заболеваний, практически не было. Из-за узости рынка большинство фармкомпаний разработку и лонч таких лекарственных средств (ЛС) считали непривлекательными. По версии Tufts Center, чтобы вывести орфанный препарат на рынок США, компания должна потратить не менее 1,2 млрд дол. Ограниченное число пациентов для проведения клинических исследований лишь усугубляло ситуацию. В 1983 году в США был издан Orphan Drug Act, в котором впервые появилось понятие «орфанные заболевания». В документе прописывались преференции для производителей орфанных препаратов, в том числе налоговые льготы в размере 50% на проведение клинических испытаний на территории США, упрощение процедуры лицензирования и сокращение стоимости регистрации, предоставление эксклюзивных прав на продажу сроком на семь лет.

В 90-е годы аналогичные документы были изданы в Сингапуре, Японии и Австралии, в 2000 году – в Европе.

Благодаря этим мерам количество орфанных ЛС возросло. По прогнозам EvaluatePharma, мировой объем продаж препаратов для лечения редких болезней с 90 млрд дол., зафиксированных в 2013 году, через пять лет подберется к отметке в 127 млрд дол. Среднегодовой темп роста сегмента составит 7,4%, что вдвое выше аналогичного показателя для Rx-препаратов.

На сегодняшний день самой дорогостоящей нозологией среди входящих в Перечень, является пароксизмальная ночная гемоглобинурия. Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) – редко встречающееся приобретенное заболевание, вызванное нарушением эритроцитарной мембраны и характеризующееся хронической гемолитической анемией, перемежающейся или постоянной гемоглобинурией и гемосидеринурией, явлениями тромбоза и гипоплазией костного мозга. Это заболевание обычно впервые диагностируется у лиц в возрастной группе 20–40 лет, но может встречаться и у пожилых. При классической форме гемолиз (разрушение эритроцитов крови с выделением в окружающую среду гемоглобина) происходит в то время, когда больной спит (ночная гемоглобинурия), что может быть обусловлено небольшим снижением ночью рН крови. Однако гемоглобинурия (появление гемоглобина в моче.) наблюдается только примерно у 25% больных, причем у многих не в ночное время. Препарат, использующийся для лечения данного заболевания, – самый дорогостоящий в мире. Годовой курс лечения препаратом Солирис Soliris (МНН: экулизумаб) от швейцарской компании Alexion Pharma оценивается в 400 тыс. дол.

Elaprase (идурсульфаза, «Shire Human Genetic Therapies, Inc.») компенсирует недостаток одного из лизосомальных ферментов, генетически обусловленная нехватка которого развивается при синдроме Хантера (мукополисахаридозе II типа). Синдром Хантера – одна из форм мукополисахаридоза, возникает в результате дефицита ряда ферментов, что приводит к накоплению белково-углеводных комплексов и жиров в клетках. Болезнь проявляется в раннем возрасте (2–4 года) утолщением ноздрей, губ, языка,
тугоподвижностью суставов, задержкой роста. До двух лет отмечают такие признаки, как шумное дыхание (обструкция верхних дыхательных путей), риниты, паховые и пупочные грыжи. До появления Elaprase лечение синдрома Хантера ограничивалось паллиативной терапией. В России препарат зарегистрирован в 2008 году, стоимость лечения составляет 350 тыс. дол./год.

Naglazyme (гальсульфаза, «BioMarin Pharmaceuticals») – первый и единственный препарат для лечения синдрома Марото–Лами (мукополисахаридоза VI типа). Naglazyme замещает недостающий при этом заболевании фермент (арилсульфатаза). Заболевание характеризуется отложением дерматансульфата в различных тканях. Манифестирует к 2–3 годам жизни отставанием в росте, огрублением черт лица, напоминающим фенотип синдрома Гурлер, помутнением роговицы, деформациями скелета (поясничный кифоз, вальгусное искривление голеней), гепатоспленомегалией, тугоподвижностью суставов, грыжами. Умственная отсталость не характерна. Пациенты, принимающие Наглазим, смогли преодолеть больше ступенек лестницы и ходить на более далекие расстояния, чем раньше. Синдром Марото–Лами отмечен в настоящее время примерно у 1100 людей в мире. Стоимость лечения составляет около 350 тыс. дол./год.

Ещё один дорогостоящий препарат – Myozyme (альглюкозидаза альфа, «Genzyme Corporation») показан для лечения пациентов с болезнью Помпе (дефицитом альфа-глюкозидазы, которая необходима, чтобы разрушать гликоген – вещество, которое является источником энергии для организма). Симптомы болезни Помпе возникают из-за аномального накопления гликогена в клетках. В настоящее время болезнь Помпе не входит в Перечень, однако пациентские сообщества и медицинские организации ведут активную работу по расширению Перечня-24, в частности по включению в него болезни Помпе. Без заместительной терапии дети с ранним началом заболевания умирали в течение первого года жизни вследствие недостаточности кровообращения или инфекций респираторного тракта. Согласно результатам клинических испытаний Myozyme увеличивал период выживаемости без искусственной вентиляции легких у таких пациентов. Лечение ребенка этим препаратом в течение года стоит около 100 тыс. дол., взрослого – около 300 тыс. дол.

Aldurazyme (ларонидаза, «Genzyme Corporation») предназначен для ферментозаместительной терапии при мукополисахаридозе I типа (синдром Гурлера) – тяжелом прогрессирующем, часто жизнеугрожающем, заболевании. Стоимость лечения препаратом составляет 200 тыс. дол./год [5].

Улучшить ситуацию с обеспечением лекарствами пациентов, страдающих редкими заболеваниями, должны готовящиеся в настоящее время федеральные нормативно-правовые акты, в частности поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ: изменения, дающие преференции орфанным препаратам, подготовлены, но пока не приняты. Также решения требует принципиальный вопрос – передача финансирования помощи гражданам, страдающим редкими заболеваниями, с регионального на федеральный уровень.

С 2008 года последний день февраля объявлен Днём редких заболеваний.

Борщевская Л. Б., Тахаева Т. А.


Об использовании фармакоэкономического анализа в рамках льготного лекарственного обеспечения

Фармакоэкономика – новая самостоятельная наука, которая изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью, качеством жизни при альтернативных схемах лечения (профилактики) заболевания.

В XXI веке проблема фармакоэкономического анализа медицинских технологий является одной из самых актуальных. Это связано с быстрым развитием фармацевтической промышленности и рынка медицинских услуг.

Для оценки состояния фармакоэкономики в России был проведен скрининг всех опубликованных работ на базе фармакоэкономических исследований с 1995 по 2007 гг., доступных из базы данных «Российская медицина» ГЦНМБ ММА им. И. М. Сеченова, и выявлены присущие российской системе здравоохранения особенности методологии проведения фармакоэкономических исследований.

Рассматривая динамику публикаций, можно сделать вывод о ежегодном неуклонном росте количества публикаций, начиная с 1995 года.

Фармакоэкономический анализ требует комплексной оценки данных о сравниваемых альтернативах. Для того чтобы сделать правильный, объективный выбор конкретного вида лечения или тактики ведения пациентов как на индивидуальном, так и на региональном или федеральном уровне (например, при принятии государственных решений), необходимо выявлять и рассматривать все имеющиеся альтернативы. С этой целью проводят сравнительный количественный анализ имеющихся альтернативных вариантов достижения желаемого эффекта. При этом каждый альтернативный вариант тщательно рассматривают с точки зрения тех или иных предпочтений исследователя, т. е. с точки зрения какой группы выступают исследователи (населения, медицинского учреждения) и в рамках какого финансирования (со стороны государства, страховой компании, собственных средств пациента и т. д.) делается выбор.

С точки зрения практического врача это означает, что фармакоэкономика – это не только поиск наиболее дешевых ЛС и оправдание их использования, но и расчет затрат, необходимых для достижения желаемой эффективности, и соотнесение этих затрат с возможностям

Фармакоэкономика очень молодая наука. Ее история в нашей стране насчитывает всего около двадцати лет. Тем не менее число российских профессионалов в этой области растет из года в год, а в России и русскоговорящих странах слово «фармакоэкономика» звучит все чаще и чаще на различных медицинских и фармацевтических конференциях.

На сегодняшний день в нашей стране фармакоэкономическое образование можно получить в нескольких медицинских и фармацевтических вузах, где появляется предмет фармакоэкономики в рамках того или иного основного или дополнительного курса, поскольку базовые фармакоэкономические знания ста­новятся нужны всем медицинским и фармацевтическим специалистам. Современному специалисту по фармакоэкономике необходимы знания в области медицины, фармации, медицинской статистики и математического моделирования, а также базисный уровень знания основ проведения мета-анализа, анкетирования и клинических исследований. Фармакоэкономика требует от исследователя, который ею занимается, обязательного продолжения обучения, включая как самообразование, так и полноценные тренинги, семинары и даже зарубежные стажировки.

Это новая самостоятельная наука, которая изучает имею­щееся соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью и качеством жизни при использовании разных схем лечения, диагностики или профилактики заболеваний.

Наиболее широко на сегодняшний день представлены следующие методы фармакоэкономического анализа: анализ «стоимости болезни», анализ «минимизации затрат», анализ «затраты – эффективность», анализ «затраты – полезность», анализ «влияния на бюджет» и методы фармакоэкономического моделирования

Анализ стоимости болезни

Сущность метода заключается в расчете затрат, связанных с тем или иным заболеванием, без соотнесения с результатами лечения. Методология анализа стоимости болезни используется ВОЗ при расчете стоимости «бремени болезней» для общества через DALY (годы жизни с поправкой на нетрудоспособность). Если подсчитать стоимость всех расходов, связанных со случаем заболевания, от момента его возникновения до окончательного разрешения (выздоровления или смерти) или на конкретный момент времени, независимо от того, на какой стадии находится болезнь у пациента, то полученные данные можно рассматривать как самостоятельный метод анализа.

Анализ минимизации затрат

Анализ минимизации затрат – определение предпочтения по стоимости различных схем лечения с точки зрения плательщика. Обязательное условие, которое неукоснительно должно при этом соблюдаться, – это одинаковая эффективность сравниваемых альтернатив. Результаты выражаются в денежном эквиваленте, рассчитанном на всех пациентов или на одного пациента при разной их численности в группах, и предпочтение отдается лечению с наименьшей стоимостью. Расчет проводят по формуле:

СМА= DC1 – DC2,

где СМА – разница затрат сравниваемых вмешательств; DC1 – прямые затраты при 1-м методе лечения; DC2 – прямые затраты при 2-м методе лечения.

Анализ «затраты – эффективность»

Этот метод является одним из самых популярных и наиболее часто используемым. Суть его состоит в определении со­отношения расходов и полученной эффективности в сравниваемых методах терапии. Используемый для этого коэффициент затраты/эффективность представляет собой отношение стоимости лечения к достижению показателя эффективности, за который могут быть приняты, например, процент вылеченных пациентов, годы сохраненной жизни или предотвращенные случаи смерти. И чем меньше оказывается это соотношение, тем менее значимые затраты производятся на единицу эффективности, а значит, применение рассматриваемого метода лечения более экономично.

Борщевская Л. Б., Румянцева И. А.


Эффективность лекарственного обеспечения в Российской Федерации и на территории Брянской области в 2011-2012 годах (по материалам, представленным счетной палатой)

Счётная палата Российской Федерации провела экспертно-аналитическое мероприятие «Анализ эффективности в 2011–2012 годах».

Экспертно-аналитическое мероприятие проведено Счётной палатой РФ в целях оценки текущего состояния организации лекарственного обеспечения граждан и перспектив его развития. Проведён анализ эффективности использования бюджетных и внебюджетных государственных средств, направляемых на лекарственное обеспечение населения РФ.

В результате проведенного мероприятия выявлено:

1. Общий объём средств федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ, внебюджетных государственных фондов обязательного медицинского страхования на обеспечение населения Российской Федерации лекарственными препаратами, необходимыми при оказании бесплатной медицинской помощи, включая лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан, ежегодно растёт и в 2012 году составил около 320 млрд руб., или 61,5% от объёма российского фармацевтического рынка рецептурных препаратов.

2. Объём ежемесячных денежных выплат отдельным категориям граждан из Пенсионного фонда Российской Федерации составляет около 85 млрд руб. в год, из них по оценочным данным около 60 млрд руб., или 70–75%, расходуется гражданами на покупку необходимых им лекарственных препаратов, что составляет 11,5% от объема российского фармацевтического рынка рецептурных препаратов.

3. Численность граждан, включенных в Федеральных регистр лиц, больных высокозатратными нозологиями (ВЗН), по состоянию на 31 декабря 2012 г. составила 117,2 тыс. человек (в Брянской области 1100 человек). Численность граждан, требующих обеспечения лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных ВЗН, ежегодно увеличивается и выросла с 72,1 тыс. человек в 2010 году до 117,2 тыс. человек в 2013 году, или на 62,5%. Наиболее быстрыми темпами растет численность больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей. Численность таких больных за указанный период увеличилась с 28,1 тыс. человек до 52,2 тыс. человек, т. е. рост составил 86%.

4. Объем средств федерального бюджета, направляемых на централизованную закупку лекарственных препаратов для обеспечения больных ВЗН, в 2012 году составил 51,8 млрд руб. (в Брянской области около 400 млн руб.)

5. Численность отдельных категорий граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг и оставивших за собой право на бесплатное лекарственное обеспечение, по состоянию на 01.01.2013 года составила 3746,5 тыс. человек, или 22,8% (в Брянской области аналогичный показатель) от общей численности граждан, включенных в Федеральный регистр.

За период 2010–2012 гг. численность граждан, оставивших за собой право на бесплатное лекарственное обеспечение, сократилось на 12,7%.

6. Объём средств федерального бюджета на лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан составляет около 44 млрд руб. (в Брянской области – 300 млн руб.)

7. В перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, не входит 112 наименований препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛП, порядок формирования перечня для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан и критерии их отбора Минздравом России не определён.

8. Лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний и заболеваний обмена веществ (инсулины) занимают ведущее место в структуре лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, расходы на них составляют более 50% от общего объема закупок в субъектах РФ (в Брянской области этот показатель значительно ниже – менее 40%).

9. В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» отсутствует понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов, что затрудняет определение критериев цены и качества при проведении торгов на поставку лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием.

10. В 2012 году по сравнению с 2011 годом в субъектах РФ в 4 раза выросло количество не обслуженных рецептов на лекарственные препараты для отдельных категорий граждан, в то время как общее количество выписанных рецептов уменьшилось на 5,3% (в Брянской области в 2011–2012 гг. на отсроченном обслуживании не было ни одного рецепта, количество выписанных рецептов и в 2011, и в 2012 году – около 470 тыс.)

11. Отсутствие единого Федерального регистра лиц, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, позволяет некоторым гражданам одновременно получать ежемесячную денежную выплату за счет средств федерального бюджета и пользоваться правом на льготное лекарственное обеспечение за счет средств бюджета РФ.

12. За счет бюджетных средств субъектов РФ лекарственными препаратами обеспечиваются только около 30% граждан, имеющих право в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.06.1994 г. № 890 (в Брянской области показатель выше – 32%).

Приказом Минздрава России от 13.02.2013 г. № 66 утверждена «Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года» (Стратегия). Предполагается, что в результате реализации Стратегии будет создана эффективная система лекарственного обеспечения населения РФ, построенная на принципах всеобщности, рациональности, сбалансированности, открытости и информированности, а также ответственного отношения населения к своему здоровью.

Румянцева И. А.


Новое в лекарственном обеспечении

За последний год в лекарственном обеспечении можно отметить ряд изменений, уже свершившихся или предполагаемых в ближайшее время.

Федеральный регистр лиц, страдающих орфанными заболеваниями

23 апреля 2012 года принято постановление правительства № 403 постановления правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности». Определен список из 24 жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний. Все пациенты, страдающие указанными заболеваниями, подлежат включению в Регистр. Однако проблемой остается то, что не определен перечень лекарственных препаратов, которые должны быть использованы для лечения указанных заболеваний, а также источники финансирования для закупки необходимых препаратов. В законе указано, что закупка необходимых препаратов должна производиться за счет регионального бюджета).

По состоянию на 01 ноября 2012 года в регистр на территории Брянской области включено около 100 пациентов.

По самым скромным подсчетам, лечение таких пациентов обойдется в сумму, превышающую 500 млн руб. в год. Это огромные средства для бюджета области. Для сравнения: лечение пациентов по программе «7 нозологий» обходится в 300 млн руб., и это на 1 тыс. пациентов; по программе «Обеспечение необходимыми лекарственными средствами» (ОНЛС) –те же 300 млн руб., но уже на 30 тыс. пациентов; по региональной льготе – 100 млн руб. на 100 тыс. человек.

Обсуждение стратегии лекарственного обеспечения

Стратегия лекарственного обеспечения представлена для общественного обсуждения на официальном сайте Минздрава Российской Федерации. В министерстве организована постоянно действующая рабочая группа, которая в режиме он-лайн принимает и рассматривает поступающие предложения.

В правительство доработанный документ должен быть внесен к 1 декабря. В 2014 году разные модели страхования опробуют в 4–6 регионах. Самый эффективный вариант будет принят для всей страны.

В настоящее время льготное лекарственное обеспечение подразумевает предоствление лекарственных средств инвалидам, больным социально значимыми заболеваниями, пациентам, страдающим семью дорогостоящими нозологиями. Всего по Российской Федерации в данную группу входят около 11 мнл граждан.

Нигде в мире не возмещается стоимость абсолютно всех лекарств. Для этого существуют ограничительные перечни и списки.

Разные группы пациентов будут обеспечиваться лекарствами на разных условиях:

  • Для работающих здоровых граждан, не имеющих тяжелых хронических заболеваний, лекарства нужны время от времени, расходы на них невелики. Для этой группы предлагается принцип соплатежа: часть стоимости будет возмещаться за счет страховых взносов работодателей, часть – заплатит сам пациент.
  • Неработающее население (пенсионеры, дети, безработные) будет лечиться за счет медицинской страховки и бюджетных средств. Здесь также будет предусмотрена частичная оплата.
  • Льготники, на сегодняшний день получающие лекарства бесплатно, сохранят свои льготы. Стратегия предлагает полную компенсацию расходов на лечение основной патологии больным социально значимыми, опасными, редкими, высокозатратыми, тяжелыми хроническими заболеваниями. Остальные лекарства, как и для других групп пациентов, будут предоставляться на принципах соплатежа.
  • Граждане, которые пользуются ведомственной медициной, смогут получать лекарства за счет своих ведомств.

Закупка лекарственных препаратов по торговым наименованиям

20 июля 2012 года принят Федеральный закон № 122 «О внесении изменений в 94-ФЗ «О размещении заказов». Проект постановления правительства России «О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями»

Разрешено указывать только международные непатентованные наименования (МНН). Однако допускается указание на торговые наименования лекарств, включенных в отдельный перечень, порядок утверждения которого устанавливается правительством. В связи с этим встали вопросы о критериях отбора таких препаратов и формирования перечня.

Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза пациентских организаций, доктор медицинских наук, отметил, что, с одной стороны, наконец-то снова заговорили о госзаказе, подразумевая реальное совмещение в лице заказчика и исполнителя структуры, подконтрольные органам власти и защищающие интересы и граждан, и казны. С другой стороны, опять возникли «особые» списки препаратов, закупаемых по торговым наименованиям, составляемые по невнятным критериям. Полная таинственность, окружающая процесс разработки критериев, по которым должны быть отобраны препараты, сеют недоверие среди большинства рядовых граждан. Если эти перечни будут принимать с участием экспертного медицинского сообщества и обществ пациентов, недоверия будет намного меньше. Врачу и пациенту крайне важно выписывать и получать безопасное лекарственное средство, в эффективности которого они оба уверены. В некоторых странах это достигается тем, что препараты выписываются врачами и оплачиваются страховыми компаниями по торговым наименованиям. Таким образом, врач не становится заложником экономической политики государства.

Этим же достигается насыщение фармацевтического рынка инновационными высокоэффективными препаратами, с одной стороны, и высокоэффективными и безопасными дженериками – с другой. Это повышает эффективность и качество медицинской помощи и, как следствие, – качество и продолжительность жизни людей.