Об обязательной маркировке лекарственных препаратов

Федеральная государственная информационная система мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя разработана и внедрена во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 4 февраля 2015 г. № Пр-285.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов, которая стартовала 1 октября 2019 г., показывает результаты. 27 декабря 2019 г. принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 1 июля 2020 г.

В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года. Это необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе. Принятие постановления обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения, позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств по всей товаропроводящей цепочке в масштабах Российской Федерации смогут отработать промышленное функционирование системы мониторинга.

Производители лекарственных средств имеют право с 1 января 2020 г. наносить средства идентификации на лекарственные препарат, при этом они должны представлять сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга. Плата за предоставление кодов маркировки взимается с 1 июля 2020 г.

Основные этапы подключения к системе:

  • С 1 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.
  • До 15 февраля 2020 г. — медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту, которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия — должны это сделать.
  • До 1 мая 2020 г. участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
  • С 1 июля 2020 г. передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга обязательна для всех участников оборота.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели (независимо от объема применяемых лекарственных препаратов), имеющие лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, должны пройти регистрацию в личном кабинете Федеральной государственной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), в срочном порядке!

По всем вопросам, возникающим в процессе регистрации и/или работе обращаться в Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области.

Контактные лица Территориального органа Росздравнадзора:

  • Куриленко Елена Николаевна 8 (4832) 64-59-61
  • Юдина Екатерина Геннадьевна 8 (4832) 77-15-15
  • Азаров Сергей Владимирович 8 (4832) 41-39-16
  • Денискин Алексей Алексеевич 8 (4832) 41-39-16
  • Дашичев Владимир Алексеевич 8 (4832) 41-69-61

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, но не осуществляющие ее, должны подать заявления в департамент здравоохранения Брянской области для ее прекращения.